薬事法 管理薬剤師
薬事法(やくじほう)とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性・安全性の
確保等を目的とする法律で、医薬品等の製造・販売・流通に関する規定はもちろん、
医薬品等の表示・広告、薬局の開設に関する内容等についても定める法律です。
薬事法は、医薬品等を取扱う際にまず参照すべき、基本となる法律ですが、管理薬剤師は、
その薬事法に基づき、薬局や店舗、製造業で
拠点毎に設置が義務付けられている責任者になります。
管理業務
| 管理薬剤師等に係る 具体的な役割 |
関係する薬事法等 | |
|---|---|---|
| （1）従業員の監督 | （1）管理薬剤師以外の薬剤師、薬剤師以外の従業員が、適切に業務を行っているかどうか（例：接客、法令遵守、情報提供の適否）の監督 | 通知（1）第一の二（2）・（4）、 通知（5）6（1） |
| 〃 | （2）薬学の専門的な知識が必要な事例等、従業員等ができない場合への対応 | 〃 |
| （2）医薬品等の管理 | （1）店舗内の医薬品、その他の物品等（医薬部外品、化粧品等）を適正に管理 | 規則10条、通知（5）6（1） |
| 〃 | （2）医薬品と他の物品等（医薬部外品、化粧品等）を区別して貯蔵、陳列 | 〃 |
| 〃 | （3）医薬品等が不良品とならないように、遮光、冷所等、適正な保管 | 法56条、通知（1）第一の二（6） |
| 〃 | （4）設備の不備等、問題があった場合、開設者に改善するよう意見具申 | 法9条2項、通知（1）第一の二（5）、 通知（5）6（2） |
| 〃 | （5）不良品、不正表示品（例：有効期限切れ、表示不備品等）を発見し、処分 | 法56条、規則11条の2第2項、 通知（1）第一の一（2）、 通知（2）第三4 |
情報提供業務（管理薬剤師自ら行うか又は他の薬剤師に行わせる）
| 管理薬剤師等に係る具体的な役割 | 関係する薬事法等 |
|---|---|
| （1）購入者の顔色等を見ながら、購入者の 求めている医薬品が、不適当ではないかどうか判断 |
法77条の3第4項、通知（1）第一の一（6）・（7）、 通知（3）第二（3）、通知（4）2・3、通知（5）12（2）・（5）、 通知（5）13（2）、通知（5）14（3） |
| （2）医薬品を適正に使用するための服薬指導、 情報提供を実施 |
〃 |
| （3）医薬品の購入者ごとに提供すべき 情報の範囲を判断 |
〃 |
| （4）医薬品の購入者から、医薬品副作用の 苦情や相談を受付 |
〃 |
| （5）一般用医薬品で対応できないと判断した場合、 医療機関への受診を勧める |
〃 |
| （6）コミュニケーションを通じ、副作用相談など、 購入者のアフターケアを実施 |
〃 |
その他（副作用情報の収集、報告等）
| 管理薬剤師等に係る具体的な役割 | 関係する薬事法等 |
|---|---|
| （1）必要な情報が常に入手、活用、 提供できる体制を整備 |
通知（1）第一の一（7）、通知（4）3、通知（5）14（1）・（3） |
| （2）緊急安全性情報等、医薬品の有効性・ 安全性情報を収集 |
〃 |
| （3）厚生労働省への副作用情報の報告 | 法77条の4の2第2項 |
